.jpg "Реализованные проекты")
Медиатека
Требования к качеству воды при проведении теста “растворение”
Почему так важно их учитывать при производстве лекарств.
С 2016 года Компания Хеликон является официальным дистрибьютором Merck.
В нашем портфолио вы сможете найти широкий ассортимент систем очистки воды Milli-Q.
Тест “растворение” описан в нескольких фармакопеях и в руководящих принципах FDA и используется на многих этапах разработки и производства лекарств от разработки новых рецептур до контроля качества готовой продукции. Эти тесты дают ключевую информацию об in vitro высвобождении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) из лекарственной формы, такой как таблетка или капсула, в физиологических условиях.
Очищенная вода является важным ингредиентом для приготовления сред для растворения или биоэквивалентных растворов, а вода подходящего качества может помочь обеспечить надежные результаты:
- Ионы могут влиять на уровень рН или концентрацию солей среды, тем самым влияя на процесс растворения. По этой причине следует использовать чистую воду с низкой проводимостью;
- Использование воды, свободной от частиц и бактерий, гарантирует, что они не будут мешать процессу растворения или осаждаться в линиях отбора проб (если процесс автоматизирован), засоряя их;
- Газы, растворенные в воде, используемой для приготовления среды, могут мешать процессу растворения и их количество должно быть сведено к минимуму;
- Органические вещества могут взаимодействовать с АФИ или вспомогательными веществами, поэтому их остаточное количество должно быть максимально низким.
Использование высококачественной очищенной воды для приготовления сред растворения является важным фактором для получения надежных и воспроизводимых результатов, а также соответствия нормативным требованиям.
Система очистки воды Milli-Q® IX обеспечивает стабильное качество чистой воды, отвечающее специфическим требованиям теста “растворение”. Чистая вода, производимая этой системой, может использоваться не только для приготовления сред для растворения, но также для ополаскивания посуды и наполнения водяных бань для термостатирования.
Достигните своей цели с системами очистки воды Milli-Q® IX 7003/05/10/15
Повышение производительности лаборатории
- Простота использования и обслуживания
- Простое управление посредством сенсорного дисплея
- Эргономичная точка отбора воды
Уверенность в качестве отбираемой воды
- Постоянно высокое качество воды
- Непрерывный мониторинг качества
- Качество чистой воды соответствует требованиям Фармакопеи и ISO®
Прослеживаемость данных
- Автоматическое архивирование электронных записей
- Безбумажное управление данными
- Помощь в подготовке к аудиту
Параметры качества очищенной воды
| Параметры качества чистой воды, тип 2¹ | |
| Сопротивление при 25 °C² | >5 MОм·см; обычно 10–15 MОм·см |
| Проводимость при 25 °C | 0.2 мкСМ/см; обычно 0.1 мкСм/см |
| TOC (ООУ) | ≤30 ppb (мкг/л) |
| Скорость производства воды |
3 л/ч (Milli-Q® IX 7003) 5 л/ч (Milli-Q® IX 7005) 10 л/ч (Milli-Q® IX 7010) 15 л/ч (Milli-Q® IX 7015) |
| Из устройства E-POD® с использованием финишного фильтра, достигаются следующие параметры качества воды:¹ | |
| Частицы³ | отсутствуют частицы >0.22 мкм |
| Бактерии⁴ | ≤10 КОЕ/л |
| Пирогены (эндотоксины)⁵ | <0.001 ЕЭ/мл |
| РНКазы⁶ | <1 пг/мл |
| ДНКазы⁶ | <5 пг/мл |
| Протеазы⁶ | <0.15 мкг/мл |
| Скорость отбора воды | до 2 л/мин |
¹ Эти значения являются типичными и могут варьироваться в зависимости от характера и концентрации загрязняющих веществ в питающей воде.
² Значение сопротивления может также отображаться без температурной компенсации, как того требует USP.
³ С финишным фильтром Millipak® или Millipak® Gold.
⁴ С финишным фильтром Millipak® или Millipak® Gold или финишным фильтром Biopak® при установке и использовании в ламинаре.
⁵ С финишным фильтром Biopak® при устаноке и использовании в ламинаре.
⁶ С финишным фильтром Biopak®.
По вопросам оформления заказа и получения дополнительной информации по данной продукции вы можете обращаться к нашим специалистам:
E-mail: mail@helicon.ru, тел. 8 800 770 71 21 (звонок бесплатный) или *7550 (бесплатные звонки с мобильных телефонов МТС, Мегафон, Теле2, Билайн).
