КОРЗИНА:

товаров 0
сумма 0 руб.


Бесплатная
горячая линия:
8 (800) 770-71-21

Контакты


Школа по репродуктивной генетике
г. Москва,

23–25.08.2017 г.
Подробнее>>

Проточная цитометрия
г. Челябинск
21–28.08.2017 г.
Подробнее>>

Future of Biomedicine 2017
г. Владивосток, остров Русский

10–15.09.2017 г.
Подробнее>>

Запиcь на курсы
в СПбГУ
сентябрь-октябрь 2017 г.
Подробнее>>


Квалификация/Валидация (OQ3) центрифуг Beckman Coulter

Компания Хеликон осуществляет валидацию (OQ3) центрифуг Beckman Coulter в соответствии со стандартами GMPи ISO.

Валидация OQ3

1. В рамках требований  стандарта GMP

Стандарт GMP определяет требования к производству и контролю качества лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. 
 
Правила надлежащей производственной практики в соответствии с Приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. N 916 (с изменениями на 18 декабря 2015 года).

Валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация».

Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Отдельные положения Правил, касающиеся валидации:
9. (1.4) Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что:
к) (x) проводится необходимый контроль промежуточной продукции, контроль в процессе производства и осуществляется валидация;
14. Основные требования настоящих Правил:
б) (ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;
97. Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов:
протоколы (планы) - документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций (например, протокол валидации, основной план валидации);
156. (5.21) Мероприятия по валидации должны быть основой для надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Они должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Полученные результаты и выводы должны быть оформлены документально.
159. (5.24) Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.

2. В рамках требований стандарта ISO 9001

Валидация — процесс принятия и оформления решения о годности результата валидируемого процесса к применению/использованию по назначению, демонстрирующий его способность достигать запланированных результатов в специальных процессах (процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих стадий, этапов).